FDA ترفض طلب ماسك لاختبار زرع Neuralink في الدماغ لدى البشر
لن يختبر Nueralink من Elon Musk غرسة الدماغ على البشر في أي وقت قريب – رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA ) طلب الشركة.
قال موظفو نيورالينك إن الوكالة حددت العشرات من القضايا التي يجب على الشركة معالجتها قبل الاختبار البشري ، وهو معلم مهم للموافقة النهائية على المنتج.
تشمل المخاوف بطارية الليثيوم للجهاز ؛ إمكانية انتقال الأسلاك الدقيقة للزرع إلى مناطق أخرى من الدماغ ؛ وتساءل الموظفون عما إذا كان يمكن إزالة الجهاز وكيف يمكن إزالته دون إتلاف أنسجة المخ ، كما قال الموظفون.
تقدم Musk بطلب في أوائل عام 2022 ، لكن الموظفين قالوا إن الشريك المؤسس للشركة لم يحل جميع المشكلات حتى الآن – على الرغم من أن الملياردير كشف أن التجارب البشرية ستبدأ في غضون ستة أشهر في نوفمبر.
قال ثلاثة موظفين إنهم متشككون في قدرة الشركة على حل المشكلات بسرعة.
خلال العرض التقديمي الذي استمر لساعات في 30 نوفمبر ، قال ماسك إن الشركة قدمت “معظم أوراقنا” إلى إدارة الغذاء والدواء ، دون تحديد أي طلب رسمي. لكنه بدا متيقنا من الجدول الزمني لستة أشهر.
أقر مسؤولو Neuralink أن إدارة الغذاء والدواء طرحت أسئلة تتعلق بالسلامة فيما وصفوه بأنه محادثة مستمرة. خضعت الشركة للتدقيق خلال الأشهر القليلة الماضية حيث دقت مجموعات الدفاع عن الحيوانات والموظفون السابقون ناقوس الخطر بشأن انتهاكات رعاية الحيوان.
تُظهر الملاحظات المعملية من قبل الموظفين الذين أجروا تجارب في جامعة كاليفورنيا ديفيس (UC Davis) وجود مشكلات في الحيوانات مع الغرسات ، مرددًا مخاوف إدارة الغذاء والدواء.
قالت خمسة مصادر في نيورالينك إن رفض إدارة الغذاء والدواء أدرج العشرات مما تسميه الوكالة “أوجه القصور” التي يجب على الشركة معالجتها قبل التجارب البشرية.
تتميز الغرسة بخيوط صغيرة تحمل أقطابًا كهربائية ويتم تثبيتها في الرأس ، لكن إدارة الغذاء والدواء تشعر بالقلق من أن الخيوط قد تنتقل إلى مناطق أخرى من الدماغ ، وفقًا لستة موظفين حاليين وسابقين.
حددت الوكالة العشرات من القضايا التي يجب على الشركة معالجتها قبل الاختبار البشري. تشمل المخاوف بطارية الليثيوم بالجهاز وإمكانية انتقال الأسلاك الدقيقة للزرع إلى مناطق أخرى من الدماغ.
شاركت Neuarlink تحديثًا للتقدم المحرز في رقاقة الدماغ في نوفمبر الماضي. قرد اسمه ساكي يكتب بدماغه. أوضح ساكي علامة الترحيب الخاصة بحدث نيورالينك: “ مرحبًا بك في العرض والقول ” ، وهو الوقت الذي
شارك فيه ماسك الجدول الزمني للتجارب البشرية ومدته ستة أشهر
يُقال إن المسك حاول معالجة المشكلة ، حيث اختبر الغرسات على عشرات الخنازير ، لكن دون حظ.
قال فيكتور كراوثامر ، المسؤول السابق في إدارة الغذاء والدواء منذ ثلاثة عقود ، إن الأسلاك المهاجرة قد تسبب التهابًا في الدماغ ، وتضعف وظائف معينة ، وتمزق الأوعية الدموية ، بما في ذلك الفترة التي قضاها كمدير بالإنابة
للمكتب الذي يراجع طلبات التجارب البشرية لزراعة الدماغ. وقال وخبراء آخرون إن هذه المشكلة ستعيق أيضًا فعالية الزرع ، مما يجبرها على إزالتها.
قال كراوثامر: “يمكن أن تسبب الخيوط ضررًا لأن الأدمغة ناعمة جدًا وحساسة جدًا”.وقال خبراء في أجهزة الدماغ إن مخاوف إدارة الغذاء والدواء بشأن البطارية قد تكون خطيرة أيضًا.
كشف موظف سابق في Neuralink وملاحظات معملية داخلية أن “التجارب الفاشلة” التي أجراها Elon Musk’s Neuralink “أبقت الحيوانات على قيد الحياة دون سبب ، وتسبب سوء التصرف في نزيف دماغ القرد” أثناء
اختبار رقاقة الدماغ المتسارع.
اقترحت شركة Neuralink صنع أجهزتها بنظام شحن جديد يتضمن بطاريات ليثيوم يمكن إعادة شحنها عن بُعد. قال ستة موظفين حاليين وسابقين في شركة Neuralink إن الوكالة وجدت أن الشركة بحاجة إلى أن تُظهر في الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن البطارية من غير المرجح أن تفشل.
قال ثلاثة خبراء في زراعة الدماغ إنه في حالة فشل أي مكون من مكونات الجهاز المتصل بتيار البطارية ، فقد يؤدي التيار إلى إتلاف أنسجة المخ.
كما تساءلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عما إذا كان يمكن إزالة الجهاز دون إتلاف أنسجة المخ.
في عرض نيورالينك لشهر نوفمبر ، أقر المسؤولون بقلق إدارة الغذاء والدواء لكنهم قللوا من شأنها.سُئل المهندس Alex Wood-Thomas عن الخطر المحتمل من إزالة الجهاز لزرع جهاز تمت ترقيته في المستقبل.
وقال لرويترز إنه بسبب الخيوط – صغر حجمها – فإن التندب داخل الدماغ ضئيل للغاية بحيث يمكن إزالتها بسهولة تامة.
عارض العديد من الموظفين وصفه بأنه مضلل وغير مدعوم بدراسات على الحيوانات ، وفقًا لمصدرين من Neuralink ومناقشات داخلية ورفض وود توماس التعليق.
كما أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى مخاوف من أن الجهاز قد يسخن بشكل مفرط ، مما قد يؤدي إلى إتلاف الأنسجة.قد تكون نيورالينك قادرة على معالجة جميع مخاوف إدارة الغذاء والدواء ، حسبما قال خبراء الصناعة والتنظيم.
قال الخبراء إنه إذا كانت إدارة الغذاء والدواء تعاني من مشكلات ثانوية مع جهاز الشركة ، فقد تسمح للشركة بالمضي قدمًا في تجربة أبطأ ومرحلية.
وفقًا لشخصين على دراية بالمناقشات ، اقترحت الوكالة أن مثل هذا المسار قد ينجح مع Neuralink ، مع زراعة عدد أقل من الأشخاص في البداية والمزيد من الاختبارات بعد ذلك بشهور.
ومع ذلك ، قال أحد المصادر إن هذا الاقتراح خيب أمل نيورالينك لأنه قد يؤخر التقدم نحو الموافقة النهائية لإدارة الغذاء والدواء.
تأتي أخبار الرفض بعد عدة تحقيقات في Neuralink ، كان آخرها من قبل وزارة النقل الأمريكية (DOT) في وقت سابق من هذا الشهر.
جاء التحقيق رداً على ادعاءات من لجنة الأطباء للطب المسؤول (PCRM) ، والتي ذكرت أن شركة Musk قامت بتعبئة ونقل الغرسات المزروعة بشكل غير آمن من أدمغة القرود التي ربما تكون قد أصيبت بالعدوى.